君實生物科創板上市申請被受理,處于后期的在研產品數量較少

2019-10-10 15:39:05     來源:新浪財經上市公司研究院/小飛鼠文

9月27日,上海君實生物醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“君實生物”)的科創板上市申請被受理。公司是一家創新驅動型生物制藥企業,是首家“新三板+H”上市公司,如果科創板上市成功,將成為首家“新三板+H+A”上市公司。


由于公司唯一在售產品于今年一季度上市銷售,收入尚無法覆蓋成本、費用,并且創新藥研發周期長、投入大,因此報告期內未實現盈利。公司采取的第五套科創板上市標準:預計市值不低于人民幣40億元,主要業務或產品需經國家有關部門批準,市場空間大,目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗,其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。


報告期內連續虧損,實控人為金融圈出身


君實生物的唯一上市產品特瑞普利單抗(拓益)于2019年2月起開始銷售,由于研發投入較多,所以報告期內持續虧損。2016年、2017年、2018年和2019年Q1的營業收入分別為593.91萬元、5449.98萬元、292.76萬元和7907.54萬元;歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-1.35億元、-3.17億元、-7.23億元和-3.71億元,截至2019年3月31日,公司累計未分配利潤為-16.13億元。


眾所周知,創新藥研發是非常“燒錢”的,在研藥品產生銷售收入之前,公司需要完成臨床開發、監管審批、市場推廣、藥品生產等經營活動,因此對資金的需求也是巨大的。2016-2018年,君實生物研發投入分別為1.22億元、2.75億元和5.38億元,年復合增長率110.03%。


如下圖所示,和近期申請在科創板上市的澤璟制藥、前沿生物等創新藥企業類似,公司的經營活動和投資活動需要籌資活動支撐。報告期內,公司經營活動產生的現金流量凈額分別為-1.85億元、-3.11億元、-5.17億元以及-4.88億元。面對后續的研發投入,公司坦言如果公司無法獲得足夠的營運資金,將被迫推遲、削減或取消研發項目,進一步影響未來藥品的商業化進度,對公司業務造成不利影響。

君實生物科創板上市申請被受理,處于后期的在研產品數量較少

根據招股說明書,君實生物本次擬募集資金27億元,其中用于創新藥研發項目12億元、用于君實生物科技產業化臨港項目7億元、用于償還銀行貸款及補充流動資金8億元。


值得一提的是,創新藥獨角獸君實生物的控股股東、實際控制人為熊鳳祥、熊俊父子。而熊俊是金融行業而非醫藥行業出身。


熊俊于1996年7月獲得中南財經大學(現為中南財經政法大學)經濟學學士學位,于2007年12月獲得香港中文大學工商管理碩士學位。熊俊先生于2004年3月至2006年7月,擔任國聯基金管理公司研究員及基金經理助理;2013年3月至2015年11月,擔任眾合醫藥董事長,并于2013年9月至2015年11月擔任眾合醫藥總經理;2015年3月至今,擔任四川華樸現代農業股份有限公司董事;2007年2月至今,擔任上海寶盈執行董事;2015年3月27日至今,擔任君實生物董事長,自2016年1月至2018年1月擔任君實生物總經理。

君實生物科創板上市申請被受理,處于后期的在研產品數量較少

截至招股書簽署日,實際控制人及其一致行動人合計持股比例為27.7%,本次發行后將被稀釋到24.93%,而第二大股東上海檀英的持股比例為9.77%,與第一大股東熊俊(直接持有公司11.13%的股份)持股比例相近。公司在風險提示中表示,雖然林利軍、上海檀英已經出具了《關于不謀求實際控制權的承諾函》,自承諾函出具之日至上市當年剩余時間以及其后三個完整會計年度內不會通過任何形式單獨或共同謀求對公司的實際控制,但實際控制人及其一致行動人所持股份降低仍有可能導致公司實際控制權發生變化。


年治療費用低于進口產品,處于后期的在研產品數量較少


特瑞普利單抗是國內首個獲批的國產PD-1單抗,用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。截至本招股說明書簽署日,公司在中國正在或即將開展超過20個特瑞普利單藥治療及聯合治療的臨床試驗,包括11項關鍵注冊臨床試驗。


目前國內的單抗市場發展正處于快速發展期,2018年中國單抗市場僅占總生物藥市場的6.1%,相比全球的55.3%還有很大差距。預計到2023年,該市場將增長到1565億元,2018年到2023年的年復合增長率為57.9%。除此之外,根據弗若斯特沙利文,截至2019年8月31日,國內有1個PD-1單抗已提交NDA申請,2個PD-1單抗在臨床III期,同時共有23個針對PD-1單抗的III期單藥試驗和52個針對PD-1單抗的III期聯合治療試驗正在開展。后續如進一步出現同類藥物或類似藥獲批上市,則可能加劇市場競爭風險,從而對公司的經營業績產生一定影響。

君實生物科創板上市申請被受理,處于后期的在研產品數量較少

截至2019年6月,中國共有5種獲批的PD-1療法,分別為兩家進口、三家國產。兩家進口產品分別為百時美施貴寶的Opdivo、默沙東的Keytruda;三家國產產品分別為君實生物的拓益、信達生物的達伯舒和恒瑞醫藥(83.200,4.51,5.73%)的艾瑞卡。百濟神州的替雷利珠單抗已申請上市,處于國家藥品監督管理局審查中。


與君實生物同樣獲批黑色素瘤適應癥的為默沙東的Keytruda。拓益的定價為7200元/240mg,用法用量為3mg/kg,每2周一次;Keytruda的定價為17918元/100mg,用法用量為2mg/kg,每3周一次。假設人的體重為60kg,那么,據此計算的拓益年治療費用為14.04萬元/年,據此計算的Keytruda年治療費用為37.27萬元/年。相比之下Keytruda的年治療費用相當于拓益的2.65倍。從臨床數據來看,特瑞普利單抗顯示出不亞于進口產品的安全性與有效性。


值得一提的是,目前所有PD-1產品都尚未進入國家醫保目錄,雖然中國居民人均可支配收入不斷提升,已從2014年的2萬元人民幣增長到2018年的2.8萬元人民幣,但由于研發投入較大,所以PD-1藥物的定價較高,此外,醫保目錄在2017年首次引入動態調整機制,通過兩輪的價格談判使得多達53種昂貴的創新藥物納入醫保乙類目錄,其中包括12種生物藥。如果特瑞普利單抗未來能通過談判進入醫保,將會大幅度降低患者的負擔。


除了特瑞普利單抗已獲批上市的適應癥外,特瑞普利的適應癥拓展臨床試驗也正在進行中。截至本招股說明書簽署日,正在或即將開展的臨床試驗超過20項,包括11項關鍵注冊臨床。另外,截至本招股說明書簽署日,公司共有19項在研產品,13項是由公司自主研發的原創新藥,6項與合作伙伴共同開發。


雖然君實生物研發管線較為豐富,但僅有一個產品處于臨床III期,為修美樂生物類似藥UBP1211,和同行業可比公司貝達藥業、百濟神州、信達生物、基石藥業、歌禮制藥、華嶺生物相比,處于后期的在產品數量較少。

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