日前,海辰藥業正式發布了2019年前三季度業績預告,公司預計今年1月份至9月份實現歸屬于上市公司股東的凈利潤約7475.58萬元至8098.55萬元,較上年同期增長20%至30%,得益于三管齊下的作戰方式。


創新藥高端仿制藥原料藥三管齊下 海辰藥業預計凈利將超20%


公司董秘陸晉在接受《證券日報》記者采訪時表示,“報告期內,公司制劑產品與原料藥產品的銷售保持穩定增長,第三季度的銷售繼續保持上半年的趨勢。未來,在完成現有已立項仿制藥產品開發的基礎上,公司將逐步減少仿制藥方面的投入,逐步加大創新藥方面的研發,開展創新藥的研發與國際合作,推動公司由傳統的仿制藥企業向創新性國際化制藥企業轉型。”


“仿創結合”加強創新藥研發


海辰藥業成立于2003年,于2017年登陸資本市場,公司是一家集醫藥研發、生產和市場營銷為一體的國家級高新技術企業,主要產品涵蓋利尿劑、抗感染、消化系統、免疫調節等多個治療領域。


財務數據顯示,受益于利尿劑、抗生素、消化類等產品市占率及銷量不斷擴大,公司近三年來業績增長迅猛,2016年至2018年分別實現營收2.81億元、4.55億元、7.12億元,分別同比增長27.08%、62.03%、56.45%。今年上半年,公司利尿劑產品托拉塞米,抗生素產品頭孢替安、替加環素、頭孢西酮鈉等均保持了穩定增長趨勢。


創新藥高端仿制藥原料藥三管齊下 海辰藥業預計凈利將超20%


記者注意到,今年前三季度,公司高端仿制藥研發管線豐富,除了今年5月份獲批長春西汀注射液外,公司利伐沙班原料及片、阿哌沙班原料藥及片、甲磺酸達比加群酯原料及膠囊、富馬酸丙酚替諾福韋(TAF)原料及片等項目處于注冊審批階段或即將提交注冊審批階段。此外,公司目前在研項目中進度最快的是蘭地洛爾及其粉針項目。


據悉,公司于2010年首批獲得蘭地洛爾臨床批件并啟動臨床研究,目前已發布完成并提交CDE。平安證券分析顯示,蘭地洛爾是一種新型高心臟選擇性β受體阻滯劑,未來市場空間在5億元以上,公司大概率收獲首仿,預計2019獲批上市后帶來可觀增量。除此之外,公司后續布局還包括阿哌沙班、依折麥布、托伐普坦、達比加群酯、托法替布等全球重磅品種,高端仿制藥布局已步入收獲期,未來將保證每年有新品種上市。


2019年是公司進一步落實由“仿制為主”向“仿創結合”轉型的關鍵一年,為順應中國醫藥產業由仿制向創新轉型的變革,提高自主創新能力,2018年3月份,公司作為唯一的產業方聯合一村資本等合作伙伴完成了對世界知名抗腫瘤藥研發集團意大利NMS集團90%股權的收購,致力于推動NMS集團的內部整合與研發工作。


今年8月份公司發布公告稱,擬與NMS集團全資新藥研發公司“Nerviano”簽訂《許可協議》,引進其正在研發的IDH(異檸檬酸脫氫酶)抑制劑候選化合物,獲得該候選化合物在全球的臨床開發、注冊、生產和市場銷售的獨家權利。


創新藥高端仿制藥原料藥三管齊下 海辰藥業預計凈利將超20%


陸晉告訴記者:“此次引進NMS集團在研的IDH抑制劑項目,顯示出公司與意大利NMS集團‘投資層面+產業層面’的合作路徑打通。作為公司首個創新藥項目,也標志著公司創新轉型戰略正式啟動,公司將依托本項目及與包括NMS在內的其他研發機構合作,逐步形成公司創新藥研發管線、技術平臺及人才團隊,提升公司的核心競爭力。”


有相關醫藥行業分析師告訴記者,“隨著仿制藥一致性評價工作的進一步推進,以及(未通過仿制藥一致性評價)藥品降價幅度的加大,未來部分藥企的仿制藥利潤空間將被壓縮;而隨著國家對創新藥研發政策環境的不斷完善,企業向創新藥轉型布局將是大趨勢。”


原料藥產能再加碼


記者注意到,除了致力于高端仿制藥及創新藥研發外,海辰藥業在原料藥產業布局上也從未松懈。


從公司目前的原料藥產能情況來看,公司位于鎮江國際化工園的原料藥用地系2014年收購所得,面積僅30畝,從今年年初投產以來產能迅速飽和,進一步挖掘潛力的空間不大。且公司目前儲備了一批醫藥原料藥及醫藥中間體出口合作項目,受產能限制,難以轉化成有效的訂單,尋找新的產能承載地以適應公司發展成為當務之急。


據此,公司于今年9月份出資1.75億元投資設立了控股子公司匯辰藥業,擬在安慶高新區啟動公司原料藥與醫藥中間體產能建設項目。據悉,該項目占地160畝,擬建設8個獨立的生產車間,項目建成后,公司醫藥原料藥及中間體業務規模將進一步擴大,為公司提供新的利潤增長點。


陸晉告訴記者,“公司原料藥子公司匯辰藥業建成后,一方面滿足公司制劑產品研發及產業化需求;另一方面將主要生產高壁壘的特色原料藥與中間體,并考慮和一些創新藥研發公司合作,開展專利藥原料藥生產。”


記者了解到,在國家提高醫藥化工領域安全、環保的監管要求下,原料藥行業的競爭壁壘提高,穩定的原料藥產能已經成為制藥企業競爭不可或缺的資源優勢。而隨著帶量采購政策的落地和后續的逐步推廣,成熟藥品的競爭力將大部分取決于原料藥的成本,具備原料藥/制劑一體化的公司將在后續的成本競爭中獲得優勢。


“原料藥行業作為醫藥工業的上游行業,來自針對終端相關產品的政策壓力較小;原料藥占制劑成本比例較低,承受的降價壓力較小,價格調整空間較大。公司通過前期已經開展的原料藥業務,完成了技術儲備、人才儲備,具備進一步擴大生產的條件。綜上,發展原料藥與醫藥中間體業務,成為公司應對目前醫藥行業政策環境下的理想選擇。”陸晉向記者透露道。


提及公司未來的發展重點,陸晉表示,“公司將加快原料藥與醫藥中間體項目的建設,力爭早日投產,為公司發展提供新的增長點,保障公司穩定的經營現金流。”


關于海辰藥業


南京海辰藥業股份有限公司成立于2003年,位于南京經濟技術開發區,是一家集醫藥研發、生產和市場營銷為一體的高新技術企業。公司建有GMP標準的凍干粉針、小容量注射劑、頭孢粉針、固體制劑及原料藥車間。產品種類涵蓋心腦血管、消化、內分泌、抗感染、免疫等領域,可生產60多個代表品種。先后向市場推出注射用托拉塞米、注射用頭孢替安、注射用單磷酸阿糖腺苷、注射用更昔洛韋鈉、注射用頭孢西酮鈉、注射用替加環素、注射用蘭索拉唑等多個臨床必用產品。

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